Introdução

As áreas médica e tecnológica sempre formaram uma aliança poderosa. Os avanços mais recentes na indústria médica – a chamada indústria 4.0 – visam tirar total proveito dessa capacidade ao integrar a medicina com sistemas inteligentes, entregando soluções personalizadas ao paciente, como implantes sob medida.

No caso da ortopedia, essas soluções chegam na forma de dispositivos sob medida, onde os engenheiros desenham a prótese de acordo com as particularidades de cada caso. O processo se inicia com o escaneamento da estrutura óssea do paciente por tomografia computadorizada.

Com essas informações, o médico solicita a peça, cabendo a engenheiros e designers desenvolverem sua estrutura tridimensional (com software especializado) e convertê-la para um formato .STL, onde máquinas de manufatura aditiva ou usinagem conseguem fazer a leitura do formato. Após as etapas de validação do cirurgião, produção e controle de qualidade, a peça está, por fim, pronta para implantarem cirurgicamente.

O mais importante desse processo é a excelente capacidade de personalização, que resulta em implantes feitos sob medida para a fisiologia e anatomia de cada paciente, fora os diversos benefícios documentados.

Próteses sob medida têm o potencial de mudar completamente a vida do paciente. Elas são a solução ideal para reconstituições estéticas e funcionais (principalmente para a região craniomaxilofacial), como articulações e anomalias ortopédicas causadas por tumores, patologias, traumas ou anomalias congênitas. 

Tecnologia 3D

A utilização de exames imagiológicos de alta resolução é a chave para a tecnologia 3D dos implantes personalizados, pois ela permite uma reconstrução fiel de qualquer estrutura óssea (e/ou não-óssea). Na prática, é comum empregar-se o espelhamento da anatomia do próprio paciente para a modelagem das peças, necessitando apenas de ajustes mínimos para um design mais preciso. Uma vez escaneada, a estrutura pode ser facilmente reproduzida tridimensionalmente no meio virtual ou no mundo real por meio de manufatura aditiva ou de usinagem.

Outra vantagem da modelagem em 3D está no planejamento cirúrgico, pois com o modelo virtual, a realidade aumentada ou o biomodelo é possível definir as especificações e o posicionamento da peça, prever dificuldades na cirurgia, definir e desenvolver dispositivos e peças auxiliares para osteotomias e perfurações, e garantir a melhor abordagem possível para o procedimento.

Dispositivos para guias de osteotomia e perfuração também podem ser personalizados, feitos por meio de impressão 3D. A utilização de biomodelos também é particularmente interessante para a comunicação com o paciente e com outros possíveis cirurgiões ou equipes envolvidos no processo, pois torna mais fácil descrever a cirurgia e permite a tomada de decisões em conjunto. 

Materiais

Hoje em dia, há estudos e indicadores de materiais biocompatíveis para procedimentos cirúrgicos, e por isso é necessário ter conhecimento das propriedades de cada um para decidir o melhor para cada caso. Para escolher um bom material é preciso levar em conta uma série de fatores, como:

• Capaz de se encaixar perfeitamente na estrutura anatômica desejada
• Ter boa resistência e boa propriedade mecânica;
• Ser resistente a infecções e não causar reações imunológicas;
• Resistir a processos bioquímicos;
• Ser radiotransparente para casos que forem necessários acompanhamento radiológico.

A seguir apresentamos alguns dos materiais mais utilizados e validados no mercado e que mais se aproximam dessas condições ideais:

• Titânio: liga metálica com alta biocompatibilidade, alta resistência mecânica, e propriedade ósseo-integrativa, resultando em implantes duradouros que raramente necessitam de reposições. Esse material pode ser impresso em 3D ou moldado por usinagem, garantindo boa curvatura e espessura. 

• PMMA: polímero biocompatível capaz de ser construído por impressão 3D convencional, por estereolitografia (uma variante da manufatura aditiva) ou por usinagem, o que lhe permite ser utilizado na construção de peças de formato complexo. Também é um material de excelente custo-benefício.

• PEEK: este material vem sendo cada vez mais utilizado em implantes sob medida devido à sua alta versatilidade. Ele é biocompatível e estável, mantendo suas propriedades físicas e químicas mesmo após exposição prolongada a fluidos corporais. Suas propriedades físicas são similares às dos ossos craniais, e o material é radiotransparente. Por sua alta performance e características, o PEEK possui um alto valor de mercado, cabendo ao cirurgião definir e defender o seu uso quando achar pertinente.

Há diversos outros metais, polímeros e cerâmicas biocompatíveis para utilizar na confecção de próteses sob medida. A escolha dependerá do propósito de uso, região aplicada e propriedades necessárias para cada caso. Os tomadores de decisão podem indicar o fabricante sobre as melhores opções.

Benefícios ao Paciente 

O uso de materiais sintéticos para implantes personalizados pode produzir resultados muito melhores que a utilização de ossos autólogos para a mesma aplicação, inclusive reduzindo o custo financeiro ao paciente a longo prazo, e com a vantagem da fabricação sob medida. Confira estas e outras comparações validades e publicados com os gráficos abaixo:

Mesmo sendo uma tecnologia recente, os Implantes sob medida vem sendo cada vez mais adotados devido a seus grandes benefícios ao cirurgião e paciente. Por exemplo, implantes sob medida oferecem:

• Menor tempo de cirurgia (com menor risco de infecção) devido à possibilidade de planejamento cirúrgico prévio
• Maior precisão e encaixe no paciente proporcionando melhor resultado estético e funcional
• Menores taxas de intercorrências ou necessidade de reoperações
• Menor tempo de internação e melhor período pós-operatório

Legalidades

Em 25 de setembro de 2019, a ANVISA publicou a resolução RDC Nº 305, estabelecendo que os fabricantes e/ou importadores de OPME receberão autorização para fabricação de Dispositivos Médicos Personalizados (Dispositivos Médicos Sob Medida, Dispositivos Médicos Paciente-Específicos ou Dispositivos Médicos Adaptáveis), agilizando, assim, o processo de seu desenvolvimento.

Anteriormente, cada peça precisava de uma autorização individual, tornando a aprovação mais lenta. A nova regulamentação visa acelerar o processo burocrático dos pedidos, pré-autorizando empresas a fabricarem as próteses, sem a necessidade de requisição caso a caso.

Com a nova resolução também foi definida a nomenclatura para cada tipo de dispositivo personalizado. Confira:

• Dispositivos Sob Medida:

Dispositivo médico exclusivo para um indivíduo em particular, fabricado especificamente de acordo com a prescrição de um profissional de saúde habilitado. Ele confere características específicas sob sua responsabilidade, para que o projeto possa ser desenvolvido em parceria com o fabricante.

• Dispositivos paciente-específico

Tipicamente produzido em lote, trata-se de um dispositivo médico compatível, com a anatomia de um paciente específico. Ele usa técnicas de dimensionamento com base em referências anatômicas, ou utilizando as características anatômicas obtidas a partir de exames imagiológicos.

• Dispositivos adaptáveis

Descreve o dispositivo médico produzido em massa, que deve ser adaptado, ajustado, montado ou moldado, de acordo com as instruções validadas do fabricante no local de atendimento, para se adequar às características específicas de um paciente antes do uso.

Conclusão

Implantes personalizados, cada vez mais, estão sendo empregados para reabilitar pacientes com casos complexos e delicados, nos quais o paciente tenha sofrido severos prejuízos estéticos e funcionais. Para estes casos, dispositivos feitos em larga escala podem não solucionar parcial ou completamente, causando transtornos a todos os envolvidos no processo (cirurgião, seguradoras, fabricantes e, claro, o próprio paciente).

Com a tecnologia 3D, desenvolvimento de novos materiais e avanços em imagiologia, já é possível construir implantes sob medida com precisão milimétrica e com formato de alta complexidade, funcionalidade, longevidade e adequação estética. Este tipo de tecnologia está modificando vidas para sempre e nosso modo de pensar em avanços na área cirúrgica. 

Sabe-se que cada caso tem suas particularidades, mas está cada vez mais evidente que implantes sob medida podem ser a melhor solução para a grande maioria deles.